FDA biasanya menunggu untuk menerima rencana perusahaan untuk mengatasi masalah sebelum memutuskan langkah selanjutnya. Pabrik Anakapalli memproduksi API untuk perawatan kardiovaskular dan antijamur, menurut presentasi kepada investor pada bulan Agustus.
Produsen obat India telah menghadapi gelombang audit yang merugikan tahun ini karena FDA mengejar lebih dari 1.000 inspeksi pabrik obat asing yang terlewatkan karena pembatasan perjalanan selama Covid-19. Meskipun mengalami kenaikan pada tahun 2022, kunjungan pabrik masih turun 74% dari level tahun 2019.
Industri obat India senilai $50 miliar telah diperjuangkan oleh Perdana Menteri Narendra Modi sebagai “apotek dunia”, juga berada di bawah pengawasan ketat setelah sejumlah skandal manufaktur. Hal ini termasuk kematian puluhan anak di Gambia dan Uzbekistan akibat sirup obat batuk yang tercemar. .
Masalah di pabrik-pabrik India telah menyebar ke AS, yang sebagian besar bergantung pada pasokan obat generik murah dari negara Asia Selatan itu. Penghentian pabrik, penarikan kembali, dan pengujian tambahan telah membuat jumlah obat yang kekurangan pasokan mencapai level tertinggi dalam lima tahun. Tetapi laporan inspeksi dari FDA memberi sinyal bahwa kekurangan tersebut dapat memburuk, meningkatkan tekanan pada gugus tugas Gedung Putih yang dibentuk untuk mengatasi masalah kualitas dalam rantai pasokan.
Berkantor pusat di pusat farmasi India di Hyderabad, Aurobindo didirikan pada tahun 1986 oleh P.V. Ramprasad Reddy dan K. Nityananda Reddy sebagai pembuat penisilin semi sintetik. Sejak itu mereka telah berkembang menjadi pengekspor obat-obatan ke lebih dari 150 negara dan menghasilkan 90% dari sekitar $3 miliar pendapatan tahunannya dari pasar internasional.
Perusahaan sebelumnya telah diberitahu untuk memperbaiki masalah. Pada Januari tahun lalu, pabrik Doultabad di selatan-tengah India diberi surat peringatan, salah satu tindakan penegakan hukum terkuat yang dapat menyebabkan larangan impor dan penundaan persetujuan produk. FDA mengatakan fasilitas tersebut menghasilkan API yang tercemar dan kegagalan berulang "menunjukkan bahwa pengawasan manajemen eksekutif dan kontrol atas pembuatan obat tidak memadai."
Aurobindo sedang berupaya agar surat peringatan itu “dihapus,” kata Chief Financial Officer Santhanam Subramanian dalam telepon dengan analis industri bulan lalu.
(bbn)
