BPOM AS Ungkap Banyak Kesalahan di Produsen Obat Terbesar India
News
30 June 2023 10:10
Chris Kay - Bloomberg News
Bloomberg - Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (Food and Drug Administration/FDA) menemukan banyak kesalahan di pabrik yang dijalankan oleh salah satu pembuat obat terbesar di India saat pengawas terus menggali berbagai penyimpangan di pabrik-pabrik negara tersebut.
Auditor menemukan kontrol pembersihan dan penyimpanan peralatan manufaktur yang "kurang" selama kunjungan bulan lalu ke fasilitas Aurobindo Pharma Ltd. di Anakapalli, India timur, menurut laporan FDA yang diperoleh Bloomberg News melalui permintaan Freedom of Information Act. Alat pengambilan sampel tidak dibersihkan dan dirawat untuk mencegah kontaminasi di pabrik yang memproduksi bahan aktif farmasi tertentu — bahan baku inti pembuatan obat.
Pengawasan laboratorium juga tidak termasuk penetapan spesifikasi ilmiah dan sesuai, yang dirancang untuk memastikan bahwa produk obat sesuai dengan standar identitas, kualitas dan kemurnian yang sesuai, kata laporan itu. Selama pemeriksaan gudang, auditor juga mengamati bahan baku disimpan dalam kondisi yang sangat panas dan lembab dan tidak sesuai dengan persyaratan penyimpanan.
Aurobindo, produsen obat terbesar kedua di India berdasarkan pendapatan, tidak menanggapi permintaan komentar dari Bloomberg News tentang laporan FDA tersebut. Dalam sebuah pernyataan bulan lalu, Aurobindo Pharma mengatakan FDA mencatat pengamatan "prosedural" setelah pemeriksaan pabriknya di Anakapalli pada Mei. Sementara perusahaan tidak memberikan perincian tentang pengamatan, dan menyatakan sedang bekerja untuk mengatasinya dan akan menanggapi FDA.
