Jika disetujui, donanemab akan bersaing dengan Leqembi, obat Alzheimer dari Biogen Inc dan Eisai Co yang mendapat persetujuan di AS tahun lalu. Keduanya menargetkan gumpalan beracun dari protein yang disebut amiloid, yang dianggap memicu perkembangan Alzheimer yang merusak memori.
Obat intravena ini adalah yang pertama secara signifikan mengubah jalannya penyakit dalam uji klinis, meskipun penerimaan komersial Leqembi belum memenuhi harapan.
Pasien yang menerima terapi pengurangan amiloid harus terlebih dahulu diuji keberadaan protein otak.
Studi Lilly mengecualikan pasien dengan tingkat rendah atau tidak adanya protein lain yang terkait dengan penyakit, yang disebut tau, di otak mereka, yang menimbulkan pertanyaan tentang seberapa luas penggunaan obat tersebut.
"Saya pikir manfaatnya lebih besar daripada risikonya, dan jika ada beberapa subkelompok di mana analisis lebih lanjut diperlukan, hal itu seharusnya tidak menghambat ketersediaan obat ini untuk publik," kata Costantino Iadecola, ketua Weill Cornell Medicine’s Feil Family Brain and Mind Research Institute dan anggota panel, pada pertemuan tersebut.
Pernyataan analis Bloomberg Intelligence
Menurut analis Bloomberg Intelligence Jean Rivera Irizzary dan Sam Fazeli, Leqembi dari Biogen dan Eisai serta donanemab dari Eli Lilly akan bersaing di pasar untuk perawatan yang memperlambat penyebaran penyakit Alzheimer, yang menurut analisis risiko- dapat berkontribusi hingga US$13 miliar pada tahun 2030 dari $250 juta tahun ini. Tujuan berikutnya adalah intervensi prasimtomatik dan menggabungkan biomarker berbasis darah untuk mengidentifikasi individu yang berisiko.
FDA telah mendapat kritik atas pendekatannya terhadap pengobatan Alzheimer, sebagian karena masih belum jelas peran apa yang dimainkan oleh amiloid protein yang ditargetkan oleh obat-obatan seperti donanemab dalam penyakit tersebut.
Beberapa penasihat ilmiah agensi tersebut menentang persetujuan Aduhelm, obat penurun amiloid sebelumnya yang dibuat oleh Biogen. Medicare, program kesehatan pemerintah untuk lansia, menolak untuk membayarnya. Biogen sejak itu telah meninggalkan obat tersebut.
Leqembi, yang jelas-jelas menunjukkan bahwa obat ini memperlambat penurunan mental pasien, memiliki persetujuan penuh dari FDA, namun penerimaan komersialnya masih tertinggal.
Jalan donanemab ke pasar telah dihantam oleh berbagai penundaan, termasuk penolakan FDA pada tahun 2023. Keputusan agensi untuk mengadakan diskusi panel pada hari Senin juga tidak terduga dan menunda jadwal obat yang diharapkan.
FDA juga mengangkat kekhawatiran tentang efek samping donanemab — khususnya kasus pembengkakan dan pendarahan otak — selama pertemuan panel.
Seorang peninjau keamanan klinis untuk FDA, Natalie Branagan mengatakan agensi sedang mempertimbangkan label yang akan mencakup persyaratan pasien untuk membawa kartu identifikasi medis. Obat lain dengan efek samping serupa juga sedang dipertimbangkan untuk perubahan label.
Donanemab, yang pernah dianggap penting untuk masa depan Lilly, telah dibayangi oleh obat GLP-1 perusahaan untuk obesitas, pasar yang diperkirakan akan melampaui US$130 miliar per tahun pada akhir dekade ini, menurut analis di Goldman Sachs.
Namun demikian, penjualan obat Alzheimer juga diharapkan tumbuh signifikan. Analis Bloomberg Intelligence memperkirakan mereka akan melonjak menjadi US$13 miliar pada tahun 2030 dari US$250 juta tahun ini.
(bbn)
