Penelitian ini mengamati 13 kondisi medis yang dianggap sebagai "kejadian buruk yang menarik perhatian khusus" di antara 99 juta individu yang divaksinasi di delapan negara. Penelitian bertujuan untuk mengidentifikasi kasus yang lebih tinggi dari yang diharapkan setelah suntikan Covid.
Penggunaan data agregat meningkatkan kemungkinan mengidentifikasi sinyal keselamatan langka yang mungkin terlewatkan ketika hanya melihat populasi yang lebih kecil.
Miokarditis, atau peradangan pada otot jantung, menurut penelitian, secara konsisten diidentifikasi setelah dosis pertama, kedua, dan ketiga vaksin mRNA. Peningkatan tertinggi dalam rasio yang diamati terhadap perkiraan terlihat setelah suntikan kedua dengan vaksin Moderna. Dosis pertama dan keempat dari vaksin yang sama juga dikaitkan dengan peningkatan perikarditis, atau peradangan pada kantung tipis yang menutupi jantung.
Meskipun ada risiko yang jarang terjadi, manfaat vaksin Covid-19 secara keseluruhan jauh lebih besar daripada risikonya. Studi ini memberikan informasi penting tentang keamanan vaksin dan dapat membantu memandu pengambilan keputusan tentang vaksinasi.
Sinyal Keamanan
Para peneliti menemukan peningkatan kasus sindrom Guillain-Barre yang signifikan secara statistik dalam 42 hari setelah suntikan pertama vaksin ChAdOx1 (Vaxzevria) yang dikembangkan Oxford. Peningkatan ini tidak terlihat pada vaksin mRNA. Berdasarkan angka kejadian normal, diprediksi ada 66 kasus, namun kenyataannya ditemukan 190 kasus.
Vaksin ChAdOx1 dikaitkan dengan peningkatan tiga kali lipat kasus trombosis vena serebral (pembekuan darah di otak). Kasus ini teridentifikasi dalam 69 kejadian, dibandingkan dengan perkiraan 21 kejadian. Risiko kecil ini menyebabkan penarikan atau pembatasan penggunaan vaksin di Denmark dan beberapa negara lain. Beberapa penelitian juga mengaitkan ChAdOx1 dosis ketiga dengan miokarditis di beberapa populasi, tetapi tidak di semua populasi.
Studi ini juga mengidentifikasi kemungkinan sinyal keamanan untuk mielitis transversa (peradangan sumsum tulang belakang) setelah vaksin vektor virus. Demikian pula dengan ensefalomielitis diseminata akut (radang dan pembengkakan otak dan sumsum tulang belakang) setelah vaksin vektor virus dan mRNA.
Tujuh kasus ensefalomielitis diseminata akut diamati setelah vaksinasi dengan vaksin Pfizer-BioNTech, dibandingkan dengan perkiraan dua kasus.
Kejadian buruk yang menarik perhatian khusus ini dipilih berdasarkan hubungan yang sudah diketahui sebelumnya dengan imunisasi, pengetahuan tentang kondisi terkait imun, dan penelitian praklinis. Studi ini tidak memantau sindrom postural orthostatic tachycardia (POTS) yang dikaitkan dengan vaksin Covid-19 dalam beberapa penelitian.
Penelitian terpisah yang dilakukan oleh Yale School of Medicine mengidentifikasi intoleransi olahraga, kelelahan berlebihan, mati rasa, dan "brain fog" sebagai gejala umum pada lebih dari 240 orang dewasa yang mengalami sindrom pasca-vaksinasi kronis. Penyebab sindrom ini belum diketahui, dan tidak ada tes diagnostik atau pengobatan yang terbukti efektif.
Menurut Harlan Krumholz, peneliti utama studi Yale dan direktur Pusat Penelitian dan Evaluasi Hasil Rumah Sakit Yale New Haven, penelitian ini bertujuan untuk memahami kondisi tersebut guna meringankan penderitaan yang terkena dampak dan meningkatkan keamanan vaksin.
"Keduanya bisa benar," kata Krumholz dalam sebuah wawancara. "Vaksin bisa menyelamatkan jutaan nyawa, dan bisa juga ada sejumlah kecil orang yang terkena dampak buruk."
(bbn)
