Namun, pengadilan banding mengatakan keputusan FDA mulai tahun 2016 untuk memperluas akses ke mifepristone seharusnya dibatalkan. Keputusan tersebut mencakup izin resep melalui surat, menghapus persyaratan kunjungan dokter langsung untuk resep, dan memperpanjang periode penggunaan obat yang disetujui selama tiga minggu hingga pada titik kehamilan 10 minggu. Perubahan-perubahan tersebut sekarang bergantung pada keputusan Mahkamah Agung.
2. Apa itu mifepristone?
Prancis adalah negara Barat pertama yang menyetujui penggunaan mifepristone untuk mengakhiri kehamilan pada tahun 1988. Sejak itu, lebih dari 70 negara telah mengikuti. Mifepristone bekerja dengan menghambat progesteron, hormon yang diperlukan agar kehamilan dapat berlanjut. Dokter meresepkannya bersama misoprostol, obat yang digunakan untuk mengobati tukak lambung yang juga dapat menyebabkan kontraksi. Ketika dikonsumsi bersama, dua pil tersebut telah terbukti efektif mengakhiri kehamilan tanpa intervensi lebih lanjut sekitar 98% dari waktu.
3. Apa efek sampingnya?
Efek samping yang paling umum dilaporkan adalah kram dan pendarahan berat yang berkepanjangan. Beberapa orang juga mengalami mual, demam, dan muntah. Dalam sebuah studi yang diterbitkan pada tahun 2015 yang menganalisis data terkait dengan 55.000 aborsi antara tahun 2009 dan 2010, sekitar 0,3% orang yang menggunakan mifepristone untuk mengakhiri kehamilan mengalami komplikasi serius, yang berarti mereka memerlukan rawat inap, operasi, atau transfusi darah. Sebagai perbandingan, aborsi bedah yang dilakukan pada trimester pertama kehamilan menghasilkan komplikasi serius sekitar 0,16% dari waktu.
Risiko komplikasi serius dari persalinan di Amerika Serikat pada tahun 2014 adalah 1,4%, menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit Amerika Serikat; paling umum, pasien memerlukan transfusi darah, histerektomi, ventilasi, atau trakeostomi sementara.
4. Seberapa sering mifepristone digunakan?
Selama bertahun-tahun, aborsi obat telah menjadi semakin populer di Amerika Serikat. Ini kurang invasif dan lebih nyaman daripada menjalani prosedur di klinik. Pada tahun 2020, lebih dari 50% dari semua aborsi dilakukan menggunakan pil. Angka tersebut kemungkinan lebih tinggi sekarang karena perubahan aturan yang telah memudahkan mendapatkan resep pil aborsi melalui telemedisin dan pengiriman melalui pos.
5. Tantangan hukum didasarkan pada apa?
Kelompok-kelompok anti-aborsi yang menggugat FDA berargumen bahwa proses persetujuan mifepristone dipercepat dan obat tersebut disetujui tanpa cukup bukti ilmiah yang memadai. Mereka mengatakan bahwa keputusan untuk memperpanjang jendela penggunaan obat dan memperbolehkan distribusi melalui surat melanggar "perlindungan penting" yang ditujukan untuk melindungi pasien. Dalam putusan sementara pada 16 Agustus, pengadilan banding mengatakan keputusan-keputusan FDA tersebut kemungkinan melanggar hukum.
6. Apakah persetujuan mifepristone dipercepat?
Tidak. Situasinya agak membingungkan karena obat tersebut disetujui berdasarkan regulasi yang dikenal sebagai Subpart H yang memungkinkan FDA melakukan dua hal: mempercepat persetujuan obat dengan mengandalkan data awal, dan menerapkan batasan tertentu untuk memastikan penggunaan obat yang aman. Dalam kasus mifepristone, FDA hanya melakukan hal kedua. Mereka mengandalkan standar biasa untuk bukti keamanan dan efektivitas obat. Dan mereka menambahkan batasan ekstra untuk penggunaan mifepristone, misalnya menuntut bahwa seorang dokter yang meresepkannya dapat dengan akurat menilai berapa lama seseorang telah hamil. FDA telah membantah bahwa perubahan selanjutnya dalam regulasi obat tersebut membahayakan pasien.
7. Seberapa mudah mifepristone dapat diakses?
Undang-undang negara-negara bagian mengenai legalitas aborsi, termasuk aborsi obat, bervariasi secara luas. Empat belas negara memiliki larangan hampir total terhadap aborsi dengan metode apa pun, dan 15 negara memberlakukan batasan pada distribusi pil, termasuk mengharuskan orang mengonsumsinya di kantor dokter.
Negara-negara dengan undang-undang aborsi yang lebih liberal memungkinkan klinik kesehatan dan praktisi kesehatan berlisensi meresepkan mifepristone secara langsung atau melalui telemedisin dan mengirimkannya ke rumah pasien melalui pos. Semakin banyak orang yang tinggal di negara-negara dengan undang-undang yang membatasi menggunakan layanan telehealth yang beroperasi di luar AS untuk mendapatkan resep dan pengiriman pil dari luar negeri.
8. Apakah ada alternatif untuk mifepristone?
Misoprostol dapat digunakan sendiri untuk mengakhiri kehamilan. Organisasi Kesehatan Dunia merekomendasikan penggunaannya hingga 12 minggu kehamilan. Meskipun juga aman dan efektif, penelitian telah menunjukkan bahwa tingkat keberhasilannya sedikit lebih rendah dan efek sampingnya lebih akut daripada kombinasi misoprostol dan mifepristone.
9. Apa kekhawatiran tentang tantangan lain terhadap FDA?
Jika para hakim menggantikan penilaian ilmiah mereka sendiri dengan penilaian FDA dalam kasus mifepristone, itu akan membuka preseden untuk tindakan serupa pada puluhan ribu obat dan alat medis yang telah disetujui oleh lembaga tersebut. Hal ini dapat berarti penarikan vaksin atau pengobatan penyelamat dari pasar berdasarkan pemahaman terbatas seorang ahli hukum tentang penelitian medis.
Selain itu, penilaian semacam itu dapat memiliki efek yang membekukan inovasi medis. Membawa produk farmasi baru dari awal hingga persetujuan regulasi sering kali memerlukan pengeluaran besar dan bertahun-tahun usaha. Perusahaan farmasi memperingatkan bahwa jika para hakim dapat mencabut persetujuan FDA, mereka akan memiliki sedikit insentif untuk melakukan investasi tersebut.
(bbn)
