“Tidak ada informasi yang menunjukkan adanya masalah yang meningkatkan kekhawatiran tentang kualitas produk obat yang diproduksi di lokasi tersebut,” kata FDA.
Pihak Novo memberikan tanggapan kepada Bloomberg terhadap pernyataan FDA. Menurut perusahaan, pihaknya akan terus beroperasi dan memproduksi untuk pasar.
Saham Novo turun sebanyak 1,3% dalam perdagangan Kopenhagen. Saham juga turun pada hari Senin karena spekulasi pasar bahwa produsen obat Denmark tersebut telah menerima Form 483 dari FDA, yang memberi tahu manajemen perusahaan tentang kondisi yang dapat dipermasalahkan yang ditemukan selama inspeksi rutin. Saham tersebut telah naik sekitar 40% tahun ini.
Perusahaan telah kesulitan mengimbangi permintaan yang tinggi untuk obat-obatnya, Ozempic dan Wegovy. Analis dari Jefferies mengatakan bahwa pemberitahuan FDA ini tidak kemungkinan akan memiliki dampak materi terhadap pasokan semaglutide ke depannya.
"Secara keseluruhan, kita telah melihat Form 483/warning letter lain yang menimbulkan kekhawatiran, termasuk kontaminasi bakteri. Namun, hal itu jarang mencegah pasokan berlanjut," kata Jefferies.
-- Dengan asistensi dari Anna Edney and Naomi Kresge.
(bbn)
